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一般的なQ&A


☆一般的なQ&A


Q1:医薬品とは?

  人用医薬品と動物用医薬品の違いは?

  医薬部外品、化粧品及び医療機器とは?


A1
:医薬品とは、薬事法第2条第1項において、以下のように定義されています(日本薬局方に収載)。

人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされているものであって、器具機械(歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む)でないもの(医薬部外品は除く)。人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、器具機械でないもの(医薬部外品は除く。)


日本薬局方:我が国において繁用され、または重要な医薬品について現代の薬学・医学を総合して、その性状・品質規格を定めた基準書

  • 動物用医薬品:専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を他の医薬品と区別して「動物用医薬品」という。その取扱いに関する規制等は農林水産大臣が管轄すると定められている。医薬品としての本質に違いはなく、動物用だからといって軽視して良いということではありません(ヒト用医薬品の管轄:厚生労働大臣)。
  • 医薬部外品:次の各号に掲げることが目的とされており、かつ人体に対する作用が緩和なもの、及びこれらに準ずるもので厚生労働大臣(動物用は農林水産大臣)の指定するもの。該当する効果としては、吐き気、その他の不快感または口臭もしくは体臭の防止、あせも、ただれ等の予防、脱毛の防止、育毛または除毛、人または動物の保健の目的でねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除または防止などが挙げられる。
  • 化粧品:人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮ふもしくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの。
  • 医療機器:人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具機械であって、政令で定めるものをいう。

「動物用化粧品」という法律上の用語・定義の概念はなく、薬事法の適用範囲ではありません。従って、その有効成分・目的によって、雑貨または動物用医薬部外品として扱われる場合があります。


Q1-1:動物用医薬品の販売業にはどんなものがありますか?


A1 -1
:改正薬事法(平成18年6月14日公布、平成21年6月1日施行)により、店舗販売業、卸売販売業、配置販売業、特例店舗販売業の4種類に再編されました。ただし、平成24年5月31日までは経過措置期間として、改正前の旧法に基づき販売は出来ます。動物用医薬品を販売するには、営業所ごとに都道府県知事の許可が必要となり(薬局を除きヒト用の販売業とは別の許可)、6年ごとに更新を受けなければ失効します。
許可の種類と販売できる動物用医薬品は、以下のとおり(新制度)



  • 登録販売者とは、販売等に従事するために必要な資質を有する者として認められ都道府県知事の登録を受けた者。
  • 指定医薬品(要指示医薬品等)とは、特に取り扱いに際して専門的な知識と注意が必要となる医薬品で、薬剤師でなければ販売できない医薬品。法29条(動物用医薬品等取締規則第107条)の規定により農水省大臣が指定する医薬品。生物学的製剤、毒・劇薬、抗生物質製剤などが該当する。


Q1-2:医薬品等の貯蔵・陳列についての規制はありますか?


A1 -2
:医薬品は他のものと区別して貯蔵し、陳列しなければならないことが法律上明記されました(法57条の2)。また、陳列する場合には動物用医薬品では指定医薬品と他の医薬品をそれぞれ分けなければなりません。さらに、指定医薬品を陳列し販売する場合には、購入者等が侵入できないような区画構造等を設ける必要があります(動物用医薬品等取締規則第100条の6)。


Q1-3:医薬品販売等に関する情報提供の義務とは?


A1-3
:動物用医薬品を販売・授与する場合には、従事する薬剤師又は登録販売者が、適正使用のために必要な情報提供に努めることが必要なほか、購入者から相談があった場合の情報提供が義務付けられている。
動物用医薬品の情報提供と相談の取扱いは、以下のとおり(新制度)





<参考> 動物用医薬品特例店舗販売業の許可申請について(許可申請必要書類)

  1. 動物用医薬品特例店舗販売業許可申請書(1部)
  2. 申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例の写し(1部)
  3. 申請者が 1.以外の法人であるときは当該法人の履歴事項(又は現在事項)全部証明書(1部)
  4. 平面図等、店舗の構造設備の概要を説明する図面(1部)
  5. 店舗への案内図(1部)
  6. 販売品目一覧(1部)
    取り扱おうとする品名、成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該品目の製造販売業者の氏名又は名称
  7. 申請手数料(都道府県により異なるので申請先に確認する) 34,100円(東京都の場合)動物用医薬品一般(卸売一般)販売業、動物用医薬品薬種商販売業、動物用医薬品配置販売業、動物用医薬品特例販売業があります。
    動物用医薬品の販売業の許可を受けなければ、業(販売・授与を反復継続する行為)として動物用医薬品を販売・授与することも、販売・授与の目的で貯蔵・陳列することもできません。農林水産大臣所管の医薬品販売業の許可をすでに受けている場合であっても、動物用医薬品の販売業の許可が別に必要となります。この許可は6年ごとに更新を受けなければ失効します。

動物用医薬品を販売するには、営業所ごとに都道府県知事の「販売業」の許可を受けなければなりません。なお、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の販売には規制はありません。
動物病院で処方される医薬品(要指示医薬品:抗生物質製剤、合成抗菌剤、ホルモン剤、ワクチン剤などが該当)には、容器または被包に「注意 − 獣医師の処方せんにより使用すること」または「要指示医薬品」の文字等が記載されています。



Q2:犬猫の主な病気にはどんなものがありますか


A2:大別して、1)内部寄生虫症、2)外部寄生虫症、3)下痢症、4)皮膚病、5)ウイルス性疾患があります。

  • 内部寄生虫:回虫、鉤虫、条虫、鞭虫、フィラリア
  • 外部寄生虫:ノミ、ダニ、シラミ、毛包中、カイセン、バベシア(西日本)
  • 皮膚病:湿疹、じんま疹、掻痒性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、皮膚糸状菌症、カイセン(ヒゼンダニ)
  • ウイルス性疾患:犬ジステンパー、犬伝染性肝炎、犬アデノウイルス況心鏡症、犬パラインフルエンザ、犬パルボウイルス、犬レプトスピラ感染症、犬コロナウイルス感染症、狂犬病、猫汎白血球減少症、猫ウイルス性鼻気管炎、猫カリシウイルス感染症、猫白血病ウイルス感染症など

その他、細菌性疾病、繁殖障害、代謝・消化性疾病、白内障、心不全、外傷など



Q3:投薬を開始してよい時期は


A3:一般的に2回目のワクチンが済んでから、1週間後以降としてください(約3ヶ月齢)。早くても2か月齢以降とします。また、妊娠中は基本的に避けましょう。獣医師の判断によって生後まもなくから虫下しを投与するケースもあります。



Q4:薬の安定性とは


A4:薬が製造されてから、効果(効き目)がどれくらい継続するかということです。外箱などに、「使用期限」として表記されている年月まで、未開封の場合には効果が保証されます。開封後は、なるべくお早めにご使用ください。例えば、「使用期限 2009. 12」のように、箱・ラベル等に表示されます。



Q5:現代製薬の製品の安定性は


A5:常識的な保存状態(室内保存、直射日光にさらされていない、高温・多湿ではない)であれば、ほとんどの製品は製造されてから3年間は十分にその有効性が保たれています。ビタミン剤や食品に該当する製品には短いものもあります。ただし、開封したあとは雑菌などによる汚染・変質の恐れがあるので速やかに使用してください。



Q6:薬の安全性とは


A6:投与したとき、薬に起因した副作用(有害事象)が生じるか否かを安全性といいます。



Q7:現代製薬の製品の安全性は


A7:全ての製品において、十分に高い安全性を有しています。
何か副作用(有害事象)のようなものが認められた場合は、薬以外の何らかの要因による影響があると考えられます。



Q8:犬猫の薬(医薬品・医薬部外品)を他の動物(ウサギ・ハムスターなど)に使ってもよいか


A8:農林水産省から動物種の承認・許可がないので使用できません。
少ない量で使用する場合には、効果・安全性とも問題ないようですが、弊社ではその事を裏付ける試験成績を十分に得ておりません。そのため何らかの事故が発生した場合、弊社として責任を負いかねますので、使用につきましてはお客様のご判断にてお願いいたします。



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